记者9月4日从南京山海医疗科技有限公司(简称“山海医疗”)了解到，公司自研的“刺激记录电极”正式拿到国家Ⅲ类医疗器械注册证，这是全国首款双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极，未来将助力神经外科手术医生提升手术精度，为患者带来更精准治疗。
作为国内少数同时掌握侵入式脑机接口主机设备与配套核心电极耗材研发能力的科创企业，山海医疗凭借连续两张Ⅲ类医疗器械注册证，获得行业与资本的高度关注。
创新突破：新器械为脑神经调控打下硬件基础
脑机接口正站在未来产业的风口上，然而临床医疗器械的获批与临床准入是行业最难攻克的难关。业内人士介绍，这款全新获批的刺激记录电极，既能高精度采集脑深部神经元放电与局部场电位信号，精准界定脑内功能区域边界，又可以施加参数可控的电刺激，通过诱发的功能响应验证靶点的功能准确性。
公司介绍，新产品实现采集刺激一体化，支持刺激、记录模式双向灵活切换，可同步采集单个神经元放电信号与局部场电位信号；多规格单/双宏端设计适配术中临时刺激需求，为未来闭环神经调控打下硬件基础；而配套套管针可构建稳定手术通路，约束进针轨迹，保护电极，保障电极精准置入；搭配自研电生理采集刺激整机设备，拥有高空间分辨率、完善数据分析能力与灵活刺激能力，可进一步提升神经外科手术精度，降低手术风险。
长期以来，国内功能神经外科电生理设备与核心耗材高度依赖进口，进口产品售价高昂、供货周期长，软硬件适配性差，制约国内精准神经医疗普及。此次，山海医疗一体化刺激记录电极获批，与此前已经上市的“明瞳”侵入式深脑电生理记录与刺激设备形成软硬件成套解决方案，打破海外产品在该细分领域的垄断局面，降低国内三甲医院开展脑深部神经调控手术的设备耗材采购门槛，加速脑机接口技术在神经疾病临床落地应用。
赛道黑马：山海医疗率先从概念走向临床落地
上证报记者了解到，山海医疗是南京江宁高新区重点培育的脑机接口科创企业，公司名称取自《山海经》，寓意跨越山海、持续创新。公司核心团队来自东南大学、南京大学，研发人员占企业总人数近一半，构建起“基础研究—技术转化—临床应用”完整创新链条。
早在2015年，公司核心团队就启动国产电生理设备研发，打破高端科研仪器进口垄断，服务国内上百家高校科研院所。2017年创始人吴正平扎根南京，主攻高壁垒侵入式和非侵入式医疗脑机接口赛道，2022年9月公司实体落地江宁，全面推进产业化。
公司持续获得专业投资机构与产业资本的高度认可。2023年，公司完成天使轮融资，由动平衡资本、金雨茂物、恩舍家办等医疗基金联合投资；2025年，公司顺利完成Pre-A轮融资，金雨茂物、恩舍家办等老股东持续追加投资，南京新工产投、东大资本等专业机构协同加持。多元资本的持续注入，将为公司技术研发、临床研究、产品注册及产能建设提供坚实保障，并进一步汇聚产业资源，助力公司加快创新成果转化与商业化进程。
产品管线方面，2025年9月，公司“明瞳”设备获批Ⅲ类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的脑机接口Ⅲ类医疗器械、国产首款侵入式深脑电生理设备，现已在全国多家三甲医院常态化投入临床，针对帕金森病、特发性震颤、肌张力障碍等疾病开展外科治疗，改善传统手术定位不准、疗效不稳定的痛点。此次刺激记录电极获批，实现主机设备到核心耗材的双向突破，形成完整国产解决方案。在2026全国脑机接口科技与产业融合创新大会上，山海医疗从全国近200家企业中脱颖而出，获评“全国脑机接口十大创新企业”，是行业对其技术实力与临床价值的印证。
有产业投资人表示，山海医疗可谓是脑机接口赛道黑马，看好公司依托成套国产脑机接口医疗器械，未来持续抢占国内功能神经外科市场，同时也有望向闭环神经调控等下一代脑机接口技术持续拓展。
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